生物制品是應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等生物材料制備的,用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品.主要包括細(xì)菌疫苗、病毒疫苗、血液物品、重組產(chǎn)品及診斷試劑等.
生物制品生產(chǎn)用水、所有原料及輔料應(yīng)符合《中國(guó)藥典》或《中國(guó)生物制品主要原輔材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》的要求.
采用強(qiáng)毒菌株(鼠疫桿菌、霍亂弧菌、炭疽桿菌等)、芽胞菌、強(qiáng)毒病毒株生產(chǎn)生物制品時(shí),應(yīng)使用專門(mén)設(shè)備,設(shè)隔離生產(chǎn)區(qū);操作人員應(yīng)有防護(hù)設(shè)施.
生物制藥工程之----細(xì)菌疫苗生產(chǎn)管理要點(diǎn)
原料及輔料
應(yīng)符合現(xiàn)行《中國(guó)藥典》或《中國(guó)生物制品主要原輔材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》的要求.未納入上述標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)試劑,應(yīng)不低于化學(xué)純;
對(duì)所有原輔料的供應(yīng)商,要進(jìn)行全面的審查,并對(duì)所提供的產(chǎn)品進(jìn)行檢定,合格后簽訂供貨協(xié)議;
必須制訂嚴(yán)格的原輔料管理辦法,并嚴(yán)格實(shí)施.
生產(chǎn)用器具
生產(chǎn)用具應(yīng)嚴(yán)格清洗,經(jīng)高壓滅菌后方可使用.
生產(chǎn)及檢定用動(dòng)物
小鼠、豚鼠應(yīng)符合清潔級(jí)標(biāo)準(zhǔn).
制造疫苗的菌株應(yīng)具有典型的形態(tài)、培養(yǎng)和生化特性,菌株接種和培養(yǎng)時(shí)應(yīng)在專門(mén)的設(shè)備中進(jìn)行,嚴(yán)格操作,防止污染.
冷干菌種啟開(kāi)后,應(yīng)作全面的鑒定.
生產(chǎn)用培養(yǎng)基應(yīng)符合所培養(yǎng)細(xì)菌的生長(zhǎng),嚴(yán)禁在培養(yǎng)基中添加對(duì)人體有害的物質(zhì).
收集的原液應(yīng)作純菌試驗(yàn),合格后殺滅細(xì)菌,殺菌完畢應(yīng)取樣接種不含瓊脂的硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基及普通瓊脂斜面各一管,置37℃培養(yǎng)5d,如有活菌,可加倍量復(fù)試一次,如有雜菌生長(zhǎng)應(yīng)廢棄.
無(wú)菌試驗(yàn)合格的原液,按不同菌株或不同制造日期,分別除去不瓊脂及其他雜志進(jìn)行合并,合并后加適量苯酚或其他適宜防腐劑,保存于2～8℃,原液自采集之日起至用于疫苗稀釋不得少于4個(gè)月.
質(zhì)量控制要點(diǎn)
按細(xì)菌疫苗生產(chǎn)工藝流程劃分下列工序.
工序A 菌種與菌種檢定用的診斷血清應(yīng)經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn),由國(guó)家的藥品檢定機(jī)構(gòu)或國(guó)家指定單位分發(fā).
工序B ①應(yīng)建立原始種子批,記錄種子的歷史、來(lái)源及生物學(xué)特性.②以原始種子批建立主種子批,從主種子批制備工作種子批.保持主種子批、工作種子批與原始種子批各種特性的一致.③種子批的檢定:培養(yǎng)特性;血清學(xué)特性;毒力試驗(yàn);毒性試驗(yàn);免疫力試驗(yàn);抗原性試驗(yàn).
工序C 微生物鑒定:菌型、純度及其他特殊鑒別試驗(yàn).
工序D 微生物純度檢查,濃度檢查.
工序E 微生物純度檢查.
工序F 無(wú)菌試驗(yàn).
工序G 原液檢查:鏡檢查雜菌;效價(jià)或活性測(cè)定;無(wú)菌試驗(yàn);濃度測(cè)定;免疫力試驗(yàn).
工序H 原液保存在2～8℃.
工序I 半成品及成品的檢定按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行.
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