制藥工程工藝設(shè)計(jì)文獻(xiàn)---最終滅菌大容量注射劑
最終滅菌大容量注射劑簡(jiǎn)稱大輸液或輸液,是指50ml以上的最終滅菌注射劑.輸液容量有瓶型與袋型兩種,其材質(zhì)有玻璃、聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯或復(fù)合膜等.
生產(chǎn)特殊要求
由于產(chǎn)品直接進(jìn)入人體血液,應(yīng)在生產(chǎn)全過(guò)程中采取各種措施防止微粒、微生物、內(nèi)毒素污染,確保安全.
所用的主要設(shè)備,包括滅菌設(shè)備、過(guò)濾系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)均應(yīng)驗(yàn)證,按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求維修保養(yǎng),實(shí)施監(jiān)控.
直接接觸藥液的設(shè)備、內(nèi)包裝材料、工器具,如配制罐、輸送藥液的管道等的清潔規(guī)程須進(jìn)行驗(yàn)證.
任何新的加工程序,其有效性都應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證并需定期進(jìn)行再驗(yàn)證.當(dāng)工藝或設(shè)備有重大變更時(shí),也應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證.
滅菌程序?qū)γ糠N類型被滅菌品的有效性應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證,并定期進(jìn)行再驗(yàn)證.
大輸液生產(chǎn)工藝流程圖如下：
制藥工程工藝設(shè)計(jì)文獻(xiàn)----大輸液配制與過(guò)濾
輸液批量大時(shí)在配制罐選型與配套時(shí)應(yīng)考慮到批號(hào)與GMP驗(yàn)證的相適應(yīng),一般適用濃配0.5T稀配2.5T 或濃配1.0T稀配
鈦過(guò)濾在輸液生產(chǎn)中的應(yīng)用,必須有預(yù)過(guò)濾來(lái)濾除活性炭達(dá)到去熱原目的.
3 稀配的預(yù)過(guò)濾用來(lái)去除顆粒,延長(zhǎng)終點(diǎn)(除菌)過(guò)濾器的使用壽命,終點(diǎn)過(guò)濾用來(lái)在最終滅菌之前,降低料液的生物負(fù)荷或去除細(xì)菌.
2.3.4 預(yù)過(guò)濾:除去膠質(zhì)和顆粒,延長(zhǎng)下游除菌過(guò)濾器的使用壽命.過(guò)濾糖、鹽、水預(yù)過(guò)濾用來(lái)除去溶液中顆粒所以要加回流,在過(guò)濾氨基酸等全營(yíng)養(yǎng)輸液,預(yù)過(guò)濾用來(lái)減少生物負(fù)荷.[0.45μm]最終滅菌之前的除菌過(guò)濾[0.22μm]
應(yīng)用:保證穩(wěn)定的灌裝,選用合理規(guī)格的過(guò)濾直接影響到過(guò)濾成本是否太高.過(guò)濾器結(jié)構(gòu)影響可靠性及堅(jiān)固耐用性,必需做蒸汽滅菌或消毒.
呼吸過(guò)濾,0.22μm確保除菌及病毒.
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