生物工程工藝設(shè)計(jì)文獻(xiàn)--最終滅菌小容量注射劑之生產(chǎn)特殊要求
最終滅菌小容量注射劑是指量小于50ml,采用濕熱滅菌法制備的滅菌注射.除一般理化性質(zhì)外,無(wú)菌、熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素、澄明度、PH值等項(xiàng)目的檢查均應(yīng)符合規(guī)定.其生產(chǎn)特殊要求如下:
注射劑生產(chǎn)用的原料、溶劑、附加劑應(yīng)符合注射用標(biāo)準(zhǔn).
注射劑的配制、灌裝過(guò)程中,應(yīng)嚴(yán)密防止微生物的污染,已調(diào)配的藥液應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)灌封、滅菌,保證無(wú)菌、熱原符合要求.
注射劑的生產(chǎn)應(yīng)在《規(guī)范》規(guī)定的凈化環(huán)境下進(jìn)行,此外,對(duì)精洗、配制、灌封工序生產(chǎn)操作人員服裝的材質(zhì)也有特殊要求(如發(fā)塵量小,不易發(fā)生纖維脫落等).
藥液的PH值在滅菌前后或貯存期內(nèi)可能發(fā)生變化,在配制過(guò)程中應(yīng)設(shè)定內(nèi)控PH值范圍,并規(guī)定調(diào)節(jié)方法.
注射劑的穩(wěn)定性較差,在生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)水、植物油及其他非水性溶劑、容器、惰性氣體等影響質(zhì)量的因素須加強(qiáng)控制
--最終滅菌小容量注射劑之小針劑配制與過(guò)濾
小針制劑,量小品種多的特點(diǎn),在配制罐選型與配套時(shí)應(yīng)考濾到適用范圍大一些,同時(shí)也應(yīng)注意批號(hào)與 CMP 驗(yàn)證的相適應(yīng),一般適用濃配0.3T稀配0.6T或濃配0.3T稀配一臺(tái)0.5T另一臺(tái)1.5T,這樣可以滿足0.2升至20升劑型.
鈦過(guò)濾在針劑生產(chǎn)中的應(yīng)用,必須有預(yù)過(guò)濾來(lái)濾除活性炭達(dá)到去熱原目地;
稀配的預(yù)過(guò)濾用來(lái)去除顆粒.延長(zhǎng)終點(diǎn)[除菌]過(guò)濾的使用壽命
終點(diǎn)過(guò)濾用來(lái)在最終滅菌之前.降低料液的生物負(fù)荷或去除細(xì)菌;
預(yù)過(guò)濾,除去膠質(zhì)和顆粒.延長(zhǎng)下游除菌過(guò)濾器的使用壽命.常用劑型預(yù)過(guò)濾是用來(lái)除去溶液中顆粒,所以要加回流,特殊制劑不具有熱穩(wěn)定性.因此需要無(wú)菌灌裝.無(wú)菌過(guò)濾必不可少.
預(yù)過(guò)濾用來(lái)減少生物負(fù)荷
最終滅菌之前的除菌過(guò)濾
呼吸過(guò)濾,0.22µm確保除菌及除病毒
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